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行业新闻

重磅品种首仿“卡位赛” 正大天晴“赢了”

2019-8-21 16:18:03

 这一重磅品种,正大天晴 PK 豪森、齐鲁,抢到首仿了。
 
  ▍正大天晴PK豪森、齐鲁,赢了
 

  近日,据CPhI制药在线消息,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为“在审批”,不出意外的话,该药或在本月上市。

公开资料显示,福沙吡坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前体药物,目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
 
  该药由默沙东研发,其注射剂“注射用福沙匹坦双葡甲胺”于2008年在美国获准上市,目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市,尚未在我国上市。
 
  药智网数据显示,正大天晴、豪森、齐鲁均已申请上市。其中,正大天晴申报了3.1类新药上市,且被纳入了优先审评;而豪森药业和齐鲁制药申报了3类仿制,首仿之争十分激烈。
 
  此外,从承办日期来看,正大天晴的申报时间最早,为2015年9月,而豪森药业和齐鲁制药分别于2017年6月和2018年10月获得承办,三家药企均有较大的时间差。
 
  也就是说,正大天晴的申报时间最早,进展最快,现在状态变更为“在审批”,该品种的首仿之争已基本落下帷幕——正大天晴打败了豪森和齐鲁,拿下该重磅品种的首仿。