2018医疗器械蓝皮书发布，十大发展趋势预测！
2018/9/11 8:54:44
9月7日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》新书发布会在北京举办。
立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状，蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。
2017年医械行业“政策年”
蓝皮书指出，国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管法规体系建设。2017年5月9日，国务院对《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）进行了修订，做出了包括十条修改内容的决定，并以国务院令第680号重新公布。国家食品药品监督管理总局根据党中央国务院有关要求，又先后修订、制定7部规章，分别是：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017年2月8日）；《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）（2017年2月8日）；《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（2017年4月6日）；《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（2017年4月26日）；《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日）；《医疗器械经营监督管理办法》（2017年11月21日）；《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（2017年12月22日）。
此外，国家食品药品监督管理总局还发布了一系列有关医疗器械监管的重要指导性文件，并对1998～2013年发布的有关规范性文件进行了整理，拟保留继续有效的129件，废止和宣布失效的118件，并且已经发文《1998～2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》征求意见。
国家食品药品监督管理总局非常重视医疗器械标准的修订工作。2017年，审核批准发布医疗器械行业标准104项，废止医疗器械行业标准23项。截至2017年12月，我国医疗器械标准共有1554项，其中国家标准217项，行业标准1337项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了我国医疗器械行业的发展，给我国医疗器械走向国际市场创造了条件。
毫不夸张地说，2017年是我国医疗器械监管历史上法规建设进展最大、成绩最大的一年。
2018年十大发展趋势
展望2018年，公众对医疗器械的需求将进一步增加，行业必将继续保持快速、健康的发展态势，监管政策也将进一步完善。未来十年，我国医疗器械行业发展的前途光明。
1.医疗器械行业发展的新周期已经启动
2017年，我们曾预测医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展的新周期已经启动。
（1）政府简政放权，贯彻“放管服”，明确主体责任。政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。
（2）鼓励创新，必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研发合同外包服务组织）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生产合同加工外包服务组织）等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将悄然发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变，迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。
（3）市场结构重塑，竞争新格局形成。新时代，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费成为常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成，新市场竞争格局也即将展开。
2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮
2015年政策提出以“医养结合”为重点；2016年《健康中国2030》出台，习近平总书记在全国卫生与健康大会上做重要讲话，把“健康中国”上升为国家战略；2017年党的十九大将“健康中国战略”写入报告，实施《中国制造2025》，推动我国加快从制造大国转向制造强国。未来，医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力。
3.“两票制”带来行业整合契机，集中度日趋提高
医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2～3年中将快速提升。
4.供给侧结构调整，出清“库存”，新供给带来新需求
首先，出清品种。2017年国家食品药品监督管理总局积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假行为，加强工艺一致性核查（参见本报告的相关专题内容），淘汰医疗器械僵尸批文。其次，出清过剩生产能力。目前16000余家生产企业，技术水平低，产品同质化严重，落后产能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过两票制、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化，行业将会面临巨大变化。
5.监管愈加严格，不规范企业被淘汰
大力度的飞行检查，将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大，规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言，合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。
6.新技术拓展企业在临床中的作用，传统模式遭颠覆
新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用，还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。我们预测未来3～5年，医疗器械行业将引入更多的创新产品，传统诊断和治疗将被根本性颠覆。
7.信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展
实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点，医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善，有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势，对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。
8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动
药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点，形成“药品+器械共同发展”的模式。
9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展
2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，社会科学文献出版社，2017，第11页。，2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO（见表2）。据普华永道统计普华永道：《2017年中国医疗器械行业并购回顾》，2018年4月。，2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元，虽然并购金额下降36%，但是年度并购数量增长了9%，战略投资者和财务投资者在交易数量上仍然保持相对活跃（参见本报告的专题内容）。据专家判断德勤：《2018年全球生命科学行业展望》。，2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。
10.人工智能医疗发展方兴未艾
近年来，国家出台《“互联网”+人工智能三年行动实施方案》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《新一代人工智能发展规划》等一系列文件规划人工智能的发展。2017年，CFDA在新版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别（详见本报告的专题报告内容）。2018年4月25日，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率”；“加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。