在2014年初的时候广东白云山制药公司宣布CFDA批准了其公司的枸橼酸西地那非原料药和片剂的生产注册批件的申请。本文就本次枸橼酸西地那非的仿制及相关前景做一叙述。广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企，虽然"金戈"在短期暂难为其提供较大收益，但长远的前景乐观，盈利可观。

    白云山金戈冲击原研药或带来激烈竞争和巨额利润

    1、导言

    今年年初广东白云山制药公司宣布，该公司申报的枸橼酸西地那非原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准：枸橼酸西地那非在国内以"金戈"为其公司的注册商品名，并同时批准了该药的药品申请生产批件。西地那非在全球年销量巨大，枸橼酸西地那非是我国对国外同类专利产品的首次仿制并注册成功的药品，其引入国内市场，必定国外原研药的市场形成冲击，并带来激烈的市场竞争和巨额利润。因此，本文就本次枸橼酸西地那非的仿制及相关前景做一叙述。

    2、仿制药的流弊

    由于我国早期药物研发实力薄弱，工业基础起点低，还有对于仿制药的上市许可程序免去了临床前和临床试验，因此当前SFDA网站的药物数据显示国内上市的药品中绝大多数药品为仿制药。当大多数患者面对原研药与仿制药时，看着一边是昂贵的国外原研药，一边是廉价许多的国内仿制药，好似只有些许的差异，对于具体如何选择却是一头雾水。两者的药品质量与疗效真的是等同的吗？

    原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。而这个过程通常需要需要花费15年以上研发时间和耗费数亿美元，目前仍旧只有大型的跨国制药企业才有能力研制。一直以来，我国就是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO以后原研发药才被重视。在我国，多数仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而其他成份则与原研药不同，由此两者有疗效差异。

    对此，2013年我国SFDA正式颁布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，拟对2007年前批准仿制药进行一致性评价（之前未要求提供与原研药相比较的生物等效性证明），评估其与原研药的一致性，旨在提高仿制药的质量，淘汰一部分疗效不佳的仿制药。同时，这也是当前国家药品安全"十二五"规划的重要任务。而在美国，上市批准仿制药通常至少要求进行溶出率和生物利用度两项研究。

    3、原研仿制药的优势

    西地那非的原研药厂家为辉瑞制药有限公司，原商品名为"万艾可"，其通用名为枸橼酸西地那非片，俗称"伟哥"。由本次白云山仿制的"金戈"的注册批准信息可知，本次白云山制药生产的枸橼酸西地那非与辉瑞公司的产品通用名一致，都是枸橼酸化的西地那非，属于仿制药中的"原研仿制药"。

    这里其中一个重要的区别就是：国内当前流行的"Me-too"、"Me-Better"等制药公司所研制的所谓仿制药，其实大部分都在研发早期为了规避国外的"专利墙"，采取了不同的化学盐结构或者干脆在原研药的基础上进行化学结构改造。经过这样的改造之后，该药其实已经不是真正的仿制药了，而是"改制药"。说到底，此类"改制药"一般国内外独此一家，看似占了一个"独家品种"的噱头，但是实际上其具体的临床疗效、生理生化标准等等，均缺乏相关的标准化的临床试验的验证。这也许是钻了我国当前对仿制药相关标准、法律法规制定不严格的空子。

    另一方面，绝大多数发表的临床试验均是使用原研药进行的，其临床试验数据多样且充分，能完整的体现原研要的疗效与安全性。临床疗效是检验药品质量的唯一标准，随着临床应用的增加，一些疗效欠佳的仿制药将来必定被临床所淘汰。此次白云山的枸橼酸西地那非在原料药上来说是完全意思上的仿制药，符合美国FDA对原研制药的基本要求。同时，此类原研仿制药经过了时间和全球病患的检验，从一开始就踏上了与原研药竞争的国际平台。

    4、仿制药与原研药的差异

    其实，仿制药与原研药的疗效差异在学界是有争议的。通常认为，对仿制药的功效和质量的批评往往是没有根据的，有时甚至销售人员故意策划的。因为，目前仍旧没有切实的证据证明仿制药比原研药的安全性更差。

    在发达国家，原研药与仿制药两者并存，这同样也大大降低了国家医保的负担。但是，原研药与仿制药的差别概念已经深入人心，国外要求医生开药只开处国际非专利名称（INN），当患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师让患者自己选择：是要原研药还是仿制药？患者可根据病情等等作出相应的选择，或者在药剂师帮助下综合考虑做出最适合于自己的选择。

    5、市场前景展望

    辉瑞的"伟哥"专利到期，白云山"金戈"出马可能将从剂量、渠道和价格上与辉瑞进行差异化竞争。就我国国内市场来看，近年来"伟哥"年均销售额超5亿元，而其销售范围只覆盖了全国一二线城市的部分零售药店。因此，此次西地那非仿制药可能面临一个销售额达5亿-10亿元的广阔市场，并且暂无用药安全与疗效差异之忧。就全球市场来看，辉瑞万艾可的销售额超20亿美元，而此次白云山的西地那非原料药的出口可能也对其市场形成冲击，仿制药大量取代原研药，使辉瑞遭遇滑铁卢。广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企，虽然"金戈"在短期暂难为其提供较大收益，但长远的前景乐观，盈利可观。

 来源：新康界