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行业新闻

德国爱活大药厂生产的爱活胆通恢复进口

2019-6-27 9:33:38

6月14日,国家药品监管局发布通告,决定恢复进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。
通告称,德国爱活大药厂经过整改提出恢复进口申请。经审查,国家药监局认为其整改符合相关要求,决定同意进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。各口岸药品监管部门自通告发布之日恢复德国爱活大药厂爱活胆通的通关备案。
公开资料显示,爱活胆通是溶解胆结石药物,用于早期胆固醇性结石及孤立性、混合性以胆固醇为主的胆结石。
早在2015年8月17日,原国家食品药品监管总局发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》,决定停止进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。该通告显示,原国家食药监总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。因此,决定停止进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通,要求各口岸药品监管部门停止其进口通关备案。